Los autores presentan un estudio de seguridad y eficacia a tres años con 30 ojos (16 pacientes) a los que se implantó una nueva lente fáquica de cámara posterior (pIOL) (Epi.Lens N, Carl Zeiss Meditec AG). Se trata de una lente monobloque acrílica plegable con hápticos fenestrados con objeto de mejorar el flujo de acuoso. Posee una óptica de 6 mms. y está disponible en diámetros de 11.0 a 12.5 mms en pasos de 0.25 mms, en incrementos de potencia de 0.5 Dioptrías (D) desde -5 a -30 D, disponible sólo en potencias esféricas. El grosor va desde las 100 micras centrales a las 300 en periferia. Se inserta con inyector a través de incisiones de 2.2 mms, y precisa realizar iridotomías YAG preoperatoriamente.

El equivalente esférico (SE) preoperatorio era de -10.1 ± 3.4 D, y tras la intervención a los 3 años pasó a -0.3 ± 0.8 D, alcanzando la mejor agudeza visual corregida (CDVA) los valores preoperatorios en 14 ojos (47%) o superándolos entre 1 y 3 líneas de Snellen en 16 ojos (53%).  El vault central fue de 860 ± 200 micras. El contaje endotelial pasó de 2889 ± 403 cels/mm2 preoperatoriamente a 2386 ± 373 cels/mm2 (-17%) 3 años después.

Entre las complicaciones, 1 caso presentó un glaucoma agudo a los 7 meses de la cirugía por bloqueo pupilar que se resolvió con una iridectomía. En los 2 primeros ojos que se implantó el tamaño de la lente fue pequeño, y requirieron reposicionar la lente. Uno de los casos mantuvo un vault muy bajo con contacto cristaliniano que produjo una ligera opacidad subcapsular anterior (SCA) sin pérdida de CDVA a los 3 años. 5 ojos desarrollaron tras la cirugía un ligero haze SCA cristaliniano periférico sin progresión postoperatoria, que los autores atribuyeron a un posible toque de la lente intraoperatoriamente. Ningún ojo desarrolló una catarata clínicamente significativa durante el periodo de estudio.

Todas las lentes intraoculares fáquicas (pIOL) de cámara posterior han demostrado siempre una elevada eficacia en la corrección de las altas ametropías, al igual que este nueva lente Epi.Lens N que se nos presenta. Actualmente la única pIOL aprobada para su uso por la FDA es la Visian ICL, referente en estos últimos 15 años de este tipo de lentes y de la que ya se llevan más de 500.000 implantes en el mundo. La primera diferencia remarcable en esta nueva lente es el grado de ametropía que abarca, que mientras que en la ICL queda restringida entre -3 y -15D (en Europa entre -0.50 y -18D), la Epi.Lens N llegaría hasta -30 D, eso sí, partiendo de -5 D. Otra diferencia remarcable es que la diferencia entre tallas en la lente de Zeiss va en pasos de -0.25 mms, mientras que para la ICL son de -0.50 mms aproximadamente (4 tallas disponibles), lo cual supone una vieja petición a Staar, fabricante de esta última.

Ambas lentes se apoyan teóricamente en el sulcus ciliar, aunque no siempre esto es así en el caso de la ICL al menos^1,2 (en la Epi.Lens N está por demostrar).El nomagrama de cálculo de la talla para la Epi.Lens N lo basaron los autores en las medidas mediante ultrasonografía de alta frecuencia (UBM), tecnología que sí tiene acceso a las estructuras del sulcus, al contrario que la Visian ICL, cuyo cálculo tradicional se basa en la medida del blanco-blanco (WTW) y la cámara anterior (ACD). Sin embargo, varios autores han intentado conseguir algoritmos para la ICL basados también en la UBM^3-5, no encontrando una gran predictibilidad en sus resultados debido entre otras por una parte a la relativa baja reproductibilidad de la medida y por otra parte a que en un tercio de los casos aproximadamente la lente no se apoya en el sulcus. En vista de los resultados del vault obtenidos por los autores con la Epi.Lens N (860 ± 200 micras, no nos dan el rango), algo elevados, y las dos lentes con vault escaso, en una muestra tan pequeña, sugieren que este problema sigue sin resolverse.

Dado que esta lente va a competir en el mercado refractivo con la ICL, estaría bien que hiciéramos alguna comparación más entre ellas, además de lo ya visto respecto al rango dióptrico y las tallas (aquí no entraremos a valorar las lentes tóricas, pues de esperar que la nueva lente en el futuro podrá disponer de estos modelos). El mercado en el que nos movemos dispone desde hace ahora 4 años del modelo ICL V4c (no así el americano, donde la FDA todavía no lo ha aprobado). La V4c tiene como característica fundamental el disponer de un agujero o puerto central que ha resultado eficaz en el control de la presión intraocular (IOP) postoperatoria⁶, eliminando totalmente la necesidad de realizar una iridotomía/iridectomía para evitar el bloqueo pupilar, complicación que ocurrió en un caso con la lente presentada (nota: las iridectomías quirúrgicas han demostrado su eficacia frente a las iridotomías con laser YAG para prevenir esta importante complicación). Otra virtud que está todavía por demostrar pero que la clínica lo evidencia es que el mejor y más natural flujo de acuoso que proporciona el puerto podría disminuir la tasa de cataratas (fundamentalmente SCAs) tras el implante de ICL. Las opacidades SCAs mencionadas por los autores (1 central y 5 periféricas) cuestionan como será el comportamiento futuro de la lente respecto a la posible formación de cataratas, cuestión que podría también estar influenciada por la curva de aprendizaje y/o por la rigidez del material.

Por otra parte, el material empleado en las lentes ICLs, un colámero, se ha mostrado absolutamente biocompatible, no habiéndose descrito hasta el momento ningún explante debido a deterioro del material. Está por ver el comportamiento futuro de la lente Epi.Lens N en este asunto, así como respecto a la afectación del contaje endotelial, algo acusado en los datos mostrados por los autores (un 17% de pérdida acumulada en tres años, frente por ejemplo los 7.7% a los 5 años de Alfonso⁷). También es de esperar estudios de calidad óptica, donde el material colámero también ha demostrado poseer unas importantes cualidades⁸.

En cualquier caso, esta lente podría mover algo el mercado de las lentes fáquicas, aunque dejaría todavía por solucionar el principal problema de las pIOLs, como es el sizing o cálculo adecuado del vault para evitar de este modo las posibles complicaciones relacionadas con un vault inadecuado.

AUTOR:

Dr Félix González López

Clínica Baviera, Madrid