Autores del artículo original
Helga P. Sandoval, MD, MSCR, Eric D. Donnenfeld, MD, Thomas Kohnen, MD, PhD, FEBO, Richard L. Lindstrom, MD, Richard Potvin, OD, David M. Tremblay, MD, Kerry D. Solomon, MD
Resumen
Este estudio es un metaanálisis de todos los artículos sobre queratomileusis in situ (LASIK) publicados entre febrero de 2008 y agosto de 2015, clasificándolos según calidad e impresión provocada en los autores del estudio. En total se consideraron relevantes 97 artículos, representando 67.893 ojos. Todos aportaron una impresión positiva o neutral sobre el LASIK. El porcentaje global de ojos con agudeza visual lejana no corregida superior a 20/40 fue de 99,5%. El equivalente esférico se ubicó entre ±1.0 dioptría (D) de la refracción pretendida en el 98.6% de ojos, con el 90.9% en un rango de ±0,5 D. La pérdida agregada de 2 o más líneas de agudeza visual lejana corregida fue del 0,61%. En los estudios que reportaban satisfacción de pacientes, el 1,2% de pacientes estaban descontentes con la técnica. Los resultados globales parecen ser mejores que aquellos reportados en los estudios de seguridad y efectividad de la U.S. Food and Drug Administration y apoyan la seguridad y efectividad de la técnica.
Comentario
La queratomileusis in situ (LASIK) es uno de los procedimientos electivos más frecuentes en el mundo, con más de 16 millones de procedimientos realizados hasta la fecha del estudio. El laser excimer fue aprobado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en 1995 y el LASIK en 1999. Los requisitos más valorados para la elección de pacientes son el grosor corneal previsto tras la creación del flap y de la ablación corneal, estabilidad de película lagrimal y presencia de topografía corneal regular.
Un análisis de los primeros procedimientos realizados entre 1994 y 2004 documentó las complicaciones asociadas al LASIK relacionándolas con el uso de microqueratomos de primera generación, perfiles de ablación (con laser excimer) y experiencia de los cirujanos. Cerca del 95% de pacientes estaban satisfechos con el resultado.
En octubre de 2009 la FDA implementó el proyecto LASIK Quality of Life, que se basó en los primeros estudios realizados sobre los resultados prácticos de la técnica. Dos de los más relevantes fueron PROWL-1 y PROWL-2 – Patient Reported Outcomes With LASIK 1 y 2 – que se diseñaron con vista a desarrollar un cuestionario que captara las percepciones de los pacientes de la técnica. Los resultados del proyecto se presentaron en 2014 en la American Academy of Ophthalmology y en el cuestionario se solicitó valoración de: calidad visual, síntomas de aberración (deslumbramientos, halos, explosión de colores, fantasmas), productividad laboral, síntomas de ojo seco, síntomas de ansiedad/depresión, optimismo general, sensación de sentirse deseado, expectativas previas y satisfacción tras la cirugía.
El objetivo de este estudio fue realizar un metaanálisis de seguridad y efectividad del LASIK comparando los estudios publicados entre 2008 y 2015. Se realizó una búsqueda en PubMed identificando 97 artículos considerados de alta calidad y relevantes, en los que se incluían los resultados visuales y refractivos tras un único procedimiento. Se excluyeron aquellos artículos en los que se había realizado previamente cirugía corneal o intraocular, se realizó tratamiento para la presbicia o un segundo procedimiento con la técnica.
La corrección de astigmatismo miópico representa el 90% de artículos y 97.3% de ojos. En cuanto a los sistemas utilizados, Visx Star S4, Schwind Amaris y Allegretto Eye-Q 400 fueron por este orden los tres más utilizados. Los tres queratomos más utilizados fueron Moria Evo3 One Use-Plus, Ziemer LDV e Intralase. En cuanto a los perfiles de ablación utilizados, el más frecuente fue el wavefront guided con 39.880 de 67.893 ojos (58.7%).
El indicador nominal de seguridad utilizado por la FDA para aprobar la técnica es que la pérdida de 2 o más líneas de mejor agudeza visual lejana corregida (MAVC) ocurra en menos del 5% de los pacientes. Tan sólo dos grupos de pacientes presentaron un nivel superior a este: aquellos con 5.0D o más de hipermetropía y aquellos con 1.0D a 4.25D de astigmatismo. El porcentaje de ojos con pérdida de 2 o más líneas de MAVC fue estadísticamente superior en los tratamientos realizados para hipermetropía que miopía, aunque inferior a 5% (2.13% vs. 0.95%, p<0.01).
Una mejor agudeza visual lejana no corregida (AVSC) de 20/20 Snellen o superior fue reportada en el 90.8% de ojos y de 20/40 o superior en el 99.5%. Cabe mencionar que los resultados de los estudios PROWL 1 y 2 se valoraron a los 3 meses de la cirugía, y por ende previamente a la resolución del ojo seco post-LASIK. Ningún artículo mostró resultados inferiores al 85% de efectividad requerido por la FDA.
La otra medida de efectividad valorada por la FDA es el error refractivo residual que en la literatura es normalmente el porcentaje de ojos a ±0.5 D de la refracción pretendida. El 90.9% de ojos se encontraba en este rango y el 98.6% en el rango de ±1.0 D del valor pretendido. El equivalente esférico (EE) medio estaba a ±0.25 D del intencionado en el 95% de ojos y sólo en dos grupos de pacientes a más de ±0.5D del intencionado: miopes con -6.0D a -11.0D de EE y pacientes hipermétropes.
Sobre el perfil de ablación, se dividieron los artículos en tres grupos: uno con ojos tratados con el tratamiento convencional, otro con ojos tratados con sistemas considerados avanzados –que fueron wavefront-guided, wavefront-optimized y topography-guided– y otro en el que el tratamiento no era ni convencional ni avanzado o no se especificaba. Se hallaron mejores resultados de MAVC en los ojos tratados con sistemas avanzados que convencionales (-0.04 logMAR vs. 0.05 logMar, lo que equivale a prácticamente una línea de agudeza visual). Dentro del grupo de tratamiento avanzado no hubo diferencias entre los perfiles de ablación.
Finalmente, se evaluó la satisfacción de los pacientes aunque sólo en el 14.3% de ojos. El 1.2% de pacientes estaba insatisfecho. Se demostró presencia de ojo seco en el 0.18% de pacientes operados y aberraciones en el 0.89% de pacientes, pero en este caso siempre en una tasa inferior a la preoperatoria de cada artículo.
Autor
José Diogo da Saúde Lourenço & Ismael Nieva
Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid, septiembre de 2016.
Conclusiones
Los avances tecnológicos han contribuido a mejorar la seguridad y efectividad del LASIK. Los resultados más recientes ya han superado aquellos enviados a la FDA para aprobación de los distintos sistemas. Además, los resultados iniciales se restringían a la corrección de astigmatismo miópico y en los estudios más recientes se incluyen también los datos de la corrección de hipermetropía y astigmatismo hipermetrópico y los criterios de inclusión son cada vez más laxos.
En los estudios en que se reportó la MAVC no hubo diferencias entre el pre y el post-LASIK. El porcentaje de ojos que perdieron dos o más líneas de MAVC fue inferior en el grupo de tratamiento avanzado que en el de tratamiento convencional.
Hubo una pérdida de dos o más líneas de MAVC superior en pacientes hipermétropes que miopes pero ambos porcentajes fueron inferiores al 5% exigido por la FDA.
La mejor AVSC media fue de -0.10 logMar y el porcentaje de ojos con AVSC superior a 20/20 o 20/40 fue superior a los resultados iniciales de seguridad y efectividad de la FDA.
El ojo seco post LASIK se debe a una disminución en la innervación corneal. Varios estudios han demostrado que la sensibilidad corneal vuelve a la normalidad tras un procedimiento LASIK en prácticamente todos los casos. Comparado con la queratotomía fotorrefractiva (PRK), la incidencia de ojo seco en LASIK fue inferior (0,8% versus 5%).
El porcentaje de pacientes a ±1.0D y a ±0.5D de la refracción deseada fue significativamente mejor en los estudios más recientes que en los valorados por la FDA para la aprobación del LASIK. Hubo una tendencia a miopía residual leve en miopes y a la hipermetropía residual leve en hipermétropes. Los resultados sobre ojos miopes fueron ligeramente mejores, pero la tasa de satisfacción en hipermétropes fue aun así del 96.3%.
En general, la tasa de satisfacción general tras el procedimiento fue del 98.7% y se atribuyó a una refracción post-procedimiento baja. Las tasas de satisfacción fueron similares a las reportadas en PROWL-1 y PROWL-2. Por su vez, estos estudios mostraron una mejoría en los síntomas de aberración tras LASIK concluyendo que el procedimiento mejora la calidad de visión de los pacientes.
Cabe mencionar dos estudios sobre poblaciones exigentes: uno con médicos generales que se sometieron a LASIK en los que tasa de satisfacción fue del 95,3%, y otro con oftalmólogos (67) con una tasa de satisfacción del 97%.
En suma, los datos más recientes sobre la tecnología LASIK llevan a concluir que la efectividad clínica de la técnica es mejor a día de hoy que cuando fue introducida. Esto se debe al mejor estudio previo, selección de pacientes, patrones de ablación e introducción de nuevas tecnologías como el laser de femtosegundo para la creación del flap. Es expectable que la técnica continúe mejorando en seguridad y efectividad con la introducción de nuevas tecnologías.